240名患者报名登记了,今天下午我就要配合你们的工作人员一起筛选出符合条件的白血病患者展开临床双盲试验。”
“不过……”
他看了一眼张扬,道:
“不过这其中有30余名患者是特别严重,有生命危险的,现在他们都已经办理了入院手续,都希望我们能直接用药,不参与什么双盲测试!”
“您看能不能再增加30个左右的直接用药名额……”
张扬接过胡主任递来的资料快速地扫了一眼。
众所周知,所有的新药进行临床试验时,都必须进行双盲测试,也就是有对照(安慰剂)组、有试验组;
同时,连药企、患者、医生都不知道究竟哪些患者服用了试验药物,从而保证药物临床试验的真实性。
但是。
遇到一些特别高危的疾病,或者患者数量极少的病症,比如癌症晚期、白血病、以及一些罕见病时,法规可以允许单独用药,并且单独记录。
只是这种方式相比标准的双盲测试流程复杂,审批非常麻烦,可信度也偏低,对药企来说反倒是负担。
所以,一般药企不会给患者开这个口子。
很快张扬将手里的资料递还给了胡主任,点点头道:
“行吧,胡主任既然您也觉得有必要直接用药,那就直接给这几个患者再申请直接用药吧!”
“能救下来一个算一个!”
胡主任神色一松,脸上的疲惫之色似乎也瞬间一扫而空。
他脸上露出笑容,道:
“张总,您今天来是要来看看之前最先用药的那个患者吧?”
“她现在已经转移到了普通病房,您稍等,我拿点资料,马上就带您去!”
“好!”
张扬点点头,大约两分钟后,胡主任手里拿着一个平板带着张扬穿过走廊,朝着夏雪的病房走去。
他一边走着,一边看着手里的平板,介绍着:
“张总,我给您简单介绍下患者的情况。”
“患者名叫夏雪,26岁,7天前注射了咱们第一针‘伊白单抗’,入院时进行的pet-ct表现为全身骨髓出现广泛代谢增高,其中胸骨、脊椎骨、骨盆及四肢长骨骨髓都出现了明显的高代谢表现。”
“这都是白血病晚期的表现。”
“血象上也同样,白细胞计数入院高达231x10/l,但目前经过一针治疗后,短短七天……”
“昨天又进行了一次pet-ct检查,全身骨髓的高代谢反应明显降低,全身仅仅只有胸骨处还有
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